Multizentrische Studien

CytoSorbents hat für das Indikationsgebiet Sepsis in Europa zwei multizentrische Studien mit insgesamt 150 Patienten initiiert, um die Sicherheit und Effektivität von CytoSorb auch über eine verlängerte Anwendungsdauer von bis zu 24 Stunden je Adsorberkartusche zu untersuchen. Die erste dieser Studien wurde bereits publiziert, die Veröffentlichung der zweiten Studie ist für die nahe Zukunft geplant. Dabei wird das Unternehmen weiterhin eng mit renommierten Medizinern auf dem Gebiet der Sepsisforschung und der Intensivmedizin zusammenarbeiten.

In den USA wurde durch die FDA eine erste multizentrische Studie genehmigt, die den intra-operativen Einsatz des CytoSorb Adsorbers während komplexer kardiochirurgischer Eingriffe zum Gegenstand hat. Diese Studie soll der klinischen Evaluierung und Vorbereitung der Produktzulassung in den USA dienen. Diese Studie begann im Frühjahr 2015 und wurde in der zweiten Jahreshälfte 2016 abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie (REFRESH I) wurden im Mai 2019 in der Zeitschrift Semin ThoracCardiovasc Surg veröffentlicht. Die Nachfolgestudie (REFRESH II) hat bereits begonnen und es werden aktuell aktiv Patienten an mehr als 20 Standorten in den USA rekrutiert.

Neben diesen durch das Unternehmen initiierten Studien freuen wir uns über mehr als 50 laufende Prüfarzt-initiierte Studien, von denen etwa 20 Studien bereits aktiv rekrutieren, 7 abgeschlossen sind und die weiteren sich in den verschiedenen Stadien der Planung und Durchführung befinden. Einige dieser Studien sind multizentrische Projekte in der klinischen Phase oder in Vorbereitung, so zum Beispiel in den Bereichen schwere Pankreatitis und septischer Schock.

Angesichts der Zahl an Projekte, die sich derzeit kurz vor dem Abschluss der klinischen Phase befinden oder bereits abgeschlossen sind, erwarten wir in den nächsten Monaten eine starke Zunahme der publizierten Evidenz zur Effektivität und zu den klinischen Resultaten der CytoSorb-Therapie.

Sobald weitere Studien mit der Einschlussphase beginnen, werden sie hier aufgeführt.

Überblick über die aktuellen multizentrischen Studien:

CytoSorbents Studiennummer

Kategorie

Land

Zentrum

Anzahl Patienten

Status

Registrierung

S20.122-1

Septischer Schock/ARDS

Deutschland

10 Kliniken, Leitung: Klinikum Berlin Friedrichshain

100

publiziert

Link

S09

Septischer Schock

Deutschland

8 Kliniken, Leitung: Universität Göttingen

50

Publikationsphase

P01

Pankreatitis

Deutschland

TU München, Klinikum Weiden

30

Einschlussphase

Link

S10.222-1

Kardiopulmonaler Bypass, intraoperativ

USA

8 Zentren

56

publiziert

Link

CS118

Kardiopulmonaler Bypass, intraoperativ (REFRESH II)

USA

Multiple

400

Einschlussphase

Link

CS101

Kardiopulmonaler Bypass, intraoperativ (infective endocarditis / REMOVE)

Deutschland

14 Zentren

250

Einschlussphase

Link

O01

Internationales Register zum Einsatz des CytoSorb Absorbers

weltweit

Aktuell circa 40 Zentren

NA

Einschlussphase

Link