CytoSorbents hat für das Indikationsgebiet Sepsis in Europa zwei multizentrische Studien mit insgesamt 150 Patienten initiiert, um die Sicherheit und Effektivität von CytoSorb auch über eine verlängerte Anwendungsdauer von bis zu 24 Stunden je Adsorberkartusche zu untersuchen. Dabei arbeitet das Unternehmen wissenschaftlich eng mit renommierten Medizinern auf dem Gebiet der Sepsisforschung und der Intensivmedizin zusammen. Eine Publikation dieser Studien ist in naher Zukunft geplant.
In den USA wurde eine multizentrische FDA Studie im Bereich Kardiochirurgie zur klinischen Evaluierung und Vorbereitung der Produktzulassung genehmigt. Diese Studie startete im Frühjahr 2015 und wurde im zweiten Halbjahr 2016 abgeschlossen. Die Ergebnisse der Studie werden derzeit zur Publikation vorbereitet und wurden bereits auf dem American Association for Thoracic Surgery Kongress 2017 in Boston präsentiert. Die Folgestudie ist bereits in Vorbereitung.
Neben den Unternehmens-initiierten Studien freuen wir uns, mehr als 50 Prüfarzt-initiierte Studien in Arbeit zu haben, von denen etwa 20 Studien bereits aktiv rekrutieren, 4 abgeschlossen sind und der Rest sich in den verschiedenen Stadien der Planung befinden. Eine Reihe von diesen Studien sind multizentrische Projekte entweder bereits in der klinischen Phase oder in der Vorbereitung, wie beispielsweise in den Bereichen schwere Pankreatitis und septischer Schock.
Überblick über die aktuellen multizentrischen Studien:
CytoSorbents Studiennummer |
Kategorie |
Land |
Zentrum |
Anzahl Patienten |
Status |
Registrierung |
S20.122-1 |
Septischer Schock/ARDS |
Deutschland |
10 Kliniken, Leitung: Klinikum Berlin Friedrichshain |
100 |
Publikationsphase |
|
S20.122-2 |
Septischer Schock |
Deutschland |
8 Kliniken, Leitung: Universität Göttingen |
50 |
Publikationsphase |
– |
S30.112-1 |
Pankreatitis |
Deutschland |
TU München, Klinikum Weiden |
30 |
Einschlussphase |
|
S10.222-1 |
Kardiopulmonaler Bypass, intraoperativ |
USA |
8 Zentren |
56 |
Publikationsphase |
|
Kardiopulmonaler Bypass, intraoperativ (REFRESH II) |
USA |
TBD |
TBD |
in Vorbereitung |
./. |