Multizentrische Studien

CytoSorbents hat für das Indikationsgebiet Sepsis in Europa zwei multizentrische Studien mit insgesamt 150 Patienten initiiert, um die Sicherheit und Effektivität von CytoSorb auch über eine verlängerte Anwendungsdauer von bis zu 24 Stunden je Adsorberkartusche zu untersuchen. Die erste dieser Studien wurde bereits publiziert, die Veröffentlichung der zweiten Studie ist für die nahe Zukunft geplant. Dabei wird das Unternehmen weiterhin eng mit renommierten Medizinern auf dem Gebiet der Sepsisforschung und der Intensivmedizin zusammenarbeiten.

In den USA wurde durch die FDA eine erste multizentrische Studie genehmigt, die den intra-operativen Einsatz des CytoSorb Adsorbers während komplexer kardiochirurgischer Eingriffe zum Gegenstand hat. Diese Studie soll der klinischen Evaluierung und Vorbereitung der Produktzulassung in den USA dienen. Sie startete im Frühjahr 2015 und wurde im zweiten Halbjahr 2016 abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie (REFRESH I) wurden 2017 in Teilen auf dem Kongress der American Association for Thoracic Surgery in Boston präsentiert und werden derzeit zur Publikation vorbereitet. Die Folgestudie RERFRESH II hat bereits begonnen.

Neben diesen durch das Unternehmen initiierten Studien freuen wir uns über mehr als 50 laufende Prüfarzt-initiierte Studien, von denen etwa 20 Studien bereits aktiv rekrutieren, 7 abgeschlossen sind und die weiteren sich in den verschiedenen Stadien der Planung und Durchführung befinden. Einige dieser Studien sind multizentrische Projekte in der klinischen Phase oder in Vorbereitung, so zum Beispiel in den Bereichen schwere Pankreatitis und septischer Schock.

Angesichts der Zahl an Projekte, die sich derzeit kurz vor dem Abschluss der klinischen Phase befinden oder bereits abgeschlossen sind, erwarten wir in den nächsten Monaten eine starke Zunahme der publizierten Evidenz zur Effektivität und zu den klinischen Resultaten der CytoSorb-Therapie.

Sobald weitere Studien mit der Einschlussphase beginnen, werden sie hier aufgeführt.

Überblick über die aktuellen multizentrischen Studien:

CytoSorbents Studiennummer	Kategorie	Land	Zentrum	Anzahl Patienten	Status	Registrierung
S20.122-1	Septischer Schock/ARDS	Deutschland	10 Kliniken, Leitung: Klinikum Berlin Friedrichshain	100	publiziert	Link
S20.122-2	Septischer Schock	Deutschland	8 Kliniken, Leitung: Universität Göttingen	50	Publikationsphase	–
S30.112-1	Pankreatitis	Deutschland	TU München, Klinikum Weiden	30	Einschlussphase	Link
S10.222-1	Kardiopulmonaler Bypass, intraoperativ	USA	8 Zentren	56	Publikationsphase	Link
S10.222-2	Kardiopulmonaler Bypass, intraoperativ (REFRESH II)	USA	TBD	TBD	Einschlussphase	./.
S10.112-1	Kardiopulmonaler Bypass, intraoperativ (infective endocarditis / REMOVE)	Deutschland	6 Zentren	250	Einschlussphase	Link
S10.222-3	Internationales Register zum Einsatz des CytoSorb Absorbers	weltweit	Aktuell circa 30 Zentren	NA	Einschlussphase	Link